O Controlo de Qualidade dos Dispositivos Médicos Reutilizáveis em Portugal – O Caso ZIMMER

Abstract

Na sequência do Mestrado em Gestão, realizado na UATLA no ano lectivo 2010/2012, e de forma a obter o grau de mestre em Gestão foi realizado este trabalho de investigação que pretende evidenciar os riscos, associados ao processo de reprocessamento dos dispositivos médicos, em Portugal, influenciadores na orientação do negócio. A primeira fase desta investigação passou pela escolha do tema. Inicialmente, avançamos com a questão - Quais as barreiras à implementação da directiva europeia, para o reprocessamento dos dispositivos médicos não activos em Portugal? – que conduziu à temática “O Controlo de Qualidade dos Dispositivos Médicos em Portugal - Reprocessamento dos Dispositivos Médicos não activos”, pela actual relevância, com a publicação do Decreto-Lei Nº 145/2009 de 17 de Junho de 2009, que transpôs para a ordem jurídica interna a Directiva 2007/47/CE, da Comissão, de 05 de Setembro de 2007. Por ser um tema recente e controverso, houve a necessidade de abandono da metodologia pela ausência de interesse na participação em entrevistas semi-estruturadas, que culminou na falta de consistência e substância científica, requisitos fundamentais para esta investigação. Por isso, numa segunda fase, importava desenvolver uma pesquisa que demonstrasse de forma educativa os riscos inerentes a um reprocessamento ineficaz dos dispositivos médicos reutilizáveis que perigam a saúde pública em Portugal e in locco. Então, a questão – Em que medida o controlo de qualidade dos dispositivos médicos, em particular dos instrumentos cirúrgicos reutilizáveis emprestados a unidades de saúde, resulta em segurança para a saúde pública? conduziu à temática O controlo de qualidade dos dispositivos médicos reutilizáveis em Portugal. No enquadramento teórico são abordados aspectos relacionados com os DM e a gestão de risco e de qualidade dos DM, a sua regulamentação e impacto nas políticas de gestão, em termos de aplicabilidade do processo de reprocessamento que incentivam a cultura de orientação ao erro e segurança, diferenciadoras das organizações fiáveis e de excelência. Para proceder ao estudo, metodologicamente o tipo de abordagem utilizada é a pesquisa exploratória, recorrendo à metodologia de análise qualitativa, na abordagem do problema. Os principais métodos empregados foram a observação directa do investigador (1), as entrevistas (2) e análise documental (3). Esta análise é de grande relevância para as organizações, no sector da saúde, por envolver investimentos e recursos consideráveis que constituem um relevante encargo financeiro não só para as unidades de saúde, como para os fabricantes, representantes e distribuidores. Este conhecimento permite uma reflexão mais sustentada sobre o processo de reprocessamento dos dispositivos médicos, contribuindo, nomeadamente, para reforçar os níveis de segurança, gestão do risco operacional bem como para melhorar a sustentabilidade económica, financeira e ambiental das organizações prestadoras de cuidados de saúde. Também, o tema é relevante para a comunidade científica e para a sociedade em geral.